发布日期:2022-12-20 浏览次数:0次
ISO 15378 Vs ISO 13485差异对照表
ISO13485:216标准 | ||
适用范围 | 只适用药品内包装材料,如玻璃、橡胶、塑料、铝等。 | 只适用医疗器械,如直接或间接接触人体的器械或流动性材料。 |
产品定义 | 直接或间接用于人体防治的器材或材料,类似推行医疗器械的GMP。 | |
异同 | ISO13485标准框架格式基于iso9001标准结构之上,两标准都适用于产品的设计开发、生产、服务/安装和认证等过程,但ISO13485标准属于独立强制标准范畴。 | |
都比较强调法律法规的符合性要求,做到产品安全、风险管控;但ISO13485标准更加强调产品有效,顾客反馈;而ISO15378标准强调将污染、交叉污染/混淆、差错案例降到最低可控范围。 | ||
相关文章推荐
【 ISO20000 信息技术 】信息技术服务管理体系认证 ISO 20000信息服务管理认证与ISO 27001认证 fuwurenzheng企业招投标,ISO9001体系为何越来越重要? fuwurenzhengISO14001认证如何办理? 审核技巧-ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO22000认证审核前准备资料清单 SA8000认证 社会责任认证规范性原则及其解释 解读|ISO9001-质量管理体系认证价值 fuwurenzhengISO14001:2015环境管理体系新标准发布 软件行业所需资质认证——ISO20000管理体系 广东省AAA企业信用评级——广东晟尚企业管理有