质量术语大全——体系审核系列

  过程 process：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

注：

1. 一个过程的输入通常是其他过程的输出。

2. 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。

3. 对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

  产品 product：过程的结果。

注：

1. 有下列四种通用的产品类型：

      ------服务（如运输）；

      ------软件（如计算机程序、字典）； 

      ------硬件（如发动机机械零件）；

      ------流程性材料（如润滑油）

2. 服务通常是无形的，并且在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。

3. 质量保证主要关注预期的产品。

  项目 project：由一组有起止日期的、协调或受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。

注：

1. 单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。

2. 在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性才逐步确定。

3. 项目的结果可以是单一或若干个产品。

  设计与开发 design and development：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

注：

1. 术语“设计”与“开发”有时是同意的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

2. 设计与开发的性质可以使用限定词表示。

  程序 procedure：为进行某项活动或过程所规定的途径。

注：

1. 程序可以形成为文件，也可以不形成文件。

2. 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。

有关特性的术语

  特性 characteristic：可区分的特性。

注：

1. 特性可以是固有的或赋予的。 

2. 特性可以是定性的或定量的。

3. 有各种类型的特性，如：物理的、感官的、行为的、时间的、人因功效的、功能的。

  质量特性 quality characteristic：与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。

注：

1. “固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

2. 赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格、产品的所有者）不是他们的质量特性。

  可信性 dependability：用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。

注：

可信性仅用于非定量术语的总体表述。

  可追溯性 traceability：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。

注：

1. 当考虑产品时，可追溯性可涉及到：

      ------原材料和零部件的来源；

      ------加工的历史；

      ------产品交付后的发送和所处位置；

2. 在计量学领域中使用VIM：1993.6.10中的定义。

有关合格的术语

  合格（符合）conformity：满足要求。

注：

与英语术语“conformity”是同义的，但不赞成使用。

  不合格（不符合）nonconformity：未满足要求。 

  缺陷 defect：未满足与预期或规定用途有关的要求。

注：

1. 区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”极其重要。

2. 顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的性质影响，如所提供的操作或维修说明。

  预防措施 preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注：

1. 一个潜在不合格可能有若干个原因。

2. 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

  纠正措施 corrective action：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注：

1. 一个不合格可以有若干个原因。

2. 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

3. 纠正和纠正措施是有区别的。

  纠正 correction：为消除已发现的不合格所采取的措施。

注：

1. 纠正可联系纠正措施一起实施。

2. 返工或降级可作为纠正的示例。

  返工 rework：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

  降级 regrade：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

  返修 repair：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

注：

1. 返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作维修的一部分。

2. 返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的一部分。

  报废 scrap：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。如：回收、销毁。

注：

对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。

  让步 concession：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

注：

让步通常仅限于在商定的数量内，对含有不合格特性的产品的交付。

  偏离许可 deviation permit：产品实现前，对偏离原规定要求的许可。

注：

偏离许可通常在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。

  放行 release：对进入一个过程的下一个阶段的许可。

注：

在英语中，就计算机软件而言，术语”release“通常指软件本身的版本。

有关文件的术语

  信息 information：有意义的数据。

  文件 document：信息及其承载媒体。

注：

1. 媒介可以是纸张的、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。

2. 一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为”documentation“。

3. 某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）或记录（如可检索的要求）可以与不同的要求。

  规范 specification：阐明要求的文件。

注：

规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和实验说明书）或产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。

  质量手册 quality manual：规定组织质量管理体系的文件。

注：

为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

  质量计划 quality plan：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

注：

1. 这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 

2. 通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。

3. 质量计划通常是质量策划的结果之一。

  记录 record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

注：

1. 记录可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。

2. 通常记录不需要控制版本。

有关检查的术语

  客观证据 objective evidence：支持事物存在或其真实性的数据。

注：

客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

  检验 inspection：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估算所进行的符合性评价。 

  试验 test：按照程序确定一个或多个特性。

  验证 verification：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注：

1. “已验证”一词用于表示相应的状态。

2. 认定可包括下述活动：

     -----变换方法进行计算；

     -----将新设计规范与以验证的类似设计规范进行比较；

     -----进行试验和演示；

     -----文件发布前进行评审。

  确认 validation：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注：

1. “已确认”一词用于表明相应的状态。

2. 鉴定可涉及到人员、产品、过程或体系。

  评审 review：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

注：

评审也可确定效率。

有关审核的术语

  审核 audit：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注：

1. 内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无任关系的人员进行，已证实其独立性。

2. 外部审核通常包括所说的“第二方审核”、“第三方审核”，第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供符合GB/T19001或GB/T240001要求认证的机构。

3. 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。

4. 当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为”联合审核“。

  审核方案 audit programme：针对特定时间段所策划的并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：

审核方案包括策划、组织和实施审核的所必要的活动。

  审核准则 audit criteria：一组方针、程序或要求。

注：

审核准则是用于审核证据进行比较的依据。

  审核证据 audit evidence：与审核准则有关并能证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：

审核证据可以是定性的或定量的。

  审核发现 audit finding：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：

审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

  审核结论 audit conclusion：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。

  审核委托方 audit client：要求审核的组织或人员。

注：

审核委托方可以是受审核方或是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。

  受审核方 auditee：被审核的组织。

  审核员 auditor：经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。

  审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。

注：

1. 组中的一名审核员被指定作为审核组长。

2. 审核组也可包括实习审核员。

  技术专家 technical expert：向审核组提供特定知识或技术的人员。

注：

1. 特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动以及语言或文化有关的知识或技术。

2. 在审核组中，技术专家不作为审核员。

  审核计划 audit plan：对审核活动和安排的描述。

  审核范围 audit scope：审核的内容和界限。

注：审核范围通常包括对受审核组织的实际单元、组织单元、活动或过程以及审核所覆盖的时期的描述。

  能力 competence：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

有关测量过程质量管理的术语

  Cpk：ComplexProcess Capability index ——过程能力修正指数(或称过程能力综合指数）。Cpk值越大表示品质越好。

Cpk = (UCL-LCL-Δξ）/6σ，Δξ=︳M-x  ︳

Cpk说明了过程的综合能力，是对过程水准进行量化评估的一类指标。

Cp=(UCL-LCL）/6σ，Cp参数说明了过程的精密度，反应的是散布关系(离散趋势)。在绘图时，Cp 显示的是正态分布的散步与集中，即：过程满足规格公差的程度。

Ca=Δξ/(UCL-LCL），Ca参数说明了过程的准确度，反应的是位置关系(集中趋势)。在绘图时，Ca 显示的是中心线的偏移，即：规格中心与实际中心的偏差。

三者的关系公式：Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，当规格中心与实际中心一致，即无偏移时Cp=Cpk（即Ca=0）；有偏移时，用CPK综合考量Cp，Ca。当选择过程站别用Cpk来作管控时，应以成本做考量的首要因素，还有是其品质特性对后过程的影响度。