发布日期:2022-12-20 浏览次数:0次
ISO 15378 Vs ISO 13485差异对照表
ISO13485:216标准 | ||
适用范围 | 只适用药品内包装材料,如玻璃、橡胶、塑料、铝等。 | 只适用医疗器械,如直接或间接接触人体的器械或流动性材料。 |
产品定义 | 直接或间接用于人体防治的器材或材料,类似推行医疗器械的GMP。 | |
异同 | ISO13485标准框架格式基于iso9001标准结构之上,两标准都适用于产品的设计开发、生产、服务/安装和认证等过程,但ISO13485标准属于独立强制标准范畴。 | |
都比较强调法律法规的符合性要求,做到产品安全、风险管控;但ISO13485标准更加强调产品有效,顾客反馈;而ISO15378标准强调将污染、交叉污染/混淆、差错案例降到最低可控范围。 | ||
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