ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异（附对照表）

ISO15378:2017标准

ISO13485:216标准

适用范围

只适用药品内包装材料，如玻璃、橡胶、塑料、铝等。

只适用医疗器械，如直接或间接接触人体的器械或流动性材料。

产品定义

药包材，严格说不属于医疗器械产品范畴，所以认证不能参照ISO13485标准。

直接或间接用于人体防治的器材或材料，类似推行医疗器械的GMP。

异同

ISO13485标准框架格式基于iso9001标准结构之上，两标准都适用于产品的设计开发、生产、服务/安装和认证等过程，但ISO13485标准属于独立强制标准范畴。

都比较强调法律法规的符合性要求，做到产品安全、风险管控；但ISO13485标准更加强调产品有效，顾客反馈；而ISO15378标准强调将污染、交叉污染/混淆、差错案例降到最低可控范围。

都强调引入质量风险管理，并在产品实现过程中对其进行分析评价，可按ISO14971标准。