ISO15378药包材&ISO13485医疗器械体系认证差异（附对照表）

发布日期：2022-12-20 浏览次数：0次

ISO15378药用包装材料质量标准很多都知道，但是有部分依然对ISO15378&ISO13485有所混淆。那两者究竟有何差异呢？今天为你带来干货，希望对你有帮助。

ISO 15378 Vs ISO 13485差异对照表

	ISO15378:2017标准	ISO13485:216标准
适用范围	只适用药品内包装材料，如玻璃、橡胶、塑料、铝等。	只适用医疗器械，如直接或间接接触人体的器械或流动性材料。
产品定义	药包材，严格说不属于医疗器械产品范畴，所以认证不能参照ISO13485标准。	直接或间接用于人体防治的器材或材料，类似推行医疗器械的GMP。
异同	ISO13485标准框架格式基于iso9001标准结构之上，两标准都适用于产品的设计开发、生产、服务/安装和认证等过程，但ISO13485标准属于独立强制标准范畴。
	都比较强调法律法规的符合性要求，做到产品安全、风险管控；但ISO13485标准更加强调产品有效，顾客反馈；而ISO15378标准强调将污染、交叉污染/混淆、差错案例降到最低可控范围。
	都强调引入质量风险管理，并在产品实现过程中对其进行分析评价，可按ISO14971标准。

相关文章推荐

常见问题